Großer Aufwand, hoher Nutzen? Berlin (pag)

Arztinformationssystem (AIS)

Mediziner sollen besser über die Erkenntnisse der Nutzenbewertungsverfahren neuer Arzneimittel informiert werden. Das ist das Ziel des Arztinformationssystem (AIS). Nun liegt der Entwurf des Gesundheitsministeriums samt Mindestanforderungen vor.

Für die Umsetzung ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zuständig. Der Entwurf macht in § 2 genau 15 Vorgaben, welche Informationen unbedingt bereitgestellt werden müssen: Dazu gehören konkrete Angaben zu Zusatznutzen und Patientengruppen, eine Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse der für den Zusatznutzen relevanten klinischen Endpunkte und die Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BA in verständlicher Form. Außerdem: die Jahrestherapiekosten des neuen Arzneimittels und der zweckmäßigen Vergleichstherapie – soweit vorhanden. Der G-BA ist dafür verantwortlich, dass die Daten mindestens monatlich aktualisiert werden. Das Ziel, dass Ärzte besser informiert werden sollen, ist in § 35a SGB V definiert. Mithilfe der Arztsoftware sollen künftig die Neuheiten auf dem Arzneimittelmarkt an den Verordner kommuniziert werden. „Für Vertragsärzte könnten sich zeitweilig geringfügig höhere Preise für den Erwerb von Software ergeben“, heißt es in dem Verordnungsentwurf.

Kritik von Arzneimittelherstellern:

Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller kritisiert, dass Leitlinien ärztlicher Fachgesellschaften gar nicht berücksichtigt würden. Deshalb stehe die Verordnung „inhaltlich nur auf einem Bein“. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie sieht diese Verordnung „als Einfallstor für eine kostenorientierte Verordnungssteuerung des Arztes“. Wenn die finale Version veröffentlicht wird, tritt sie unmittelbar in Kraft. Der G-BA muss seine Beschlüsse dann in eine für den Verordner in der Praxis verständlichen Form umsetzen.

§ 2 der Verordnung „Mindestanforderungen an elektronische Programme“

1. Wirkstoff(e) und Bezeichnung des Arzneimittels;

2. zugelassenes Anwendungsgebiet/-gebiete;

3. die Zuordnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe zur anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation;

4. Patientengruppe(n), für die eine Aussage zur Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels getroffen wird;

5. Zuordnung zum Krankheitsgebiet gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten in der jeweiligen vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des BMG herausgegebenen Fassung, jeweils getrennt nach Patientengruppen;

6. Zusatznutzen mit Angabe der für den bestimmten Zusatznutzen maßgeblichen Vergleichstherapie, jeweils getrennt nach Patientengruppen

7. zusammenfassende Darstellung der klinischen Ergebnisse der für den Zusatznutzen relevanten klinischen Endpunkte, jeweils getrennt nach Patientengruppen;

8. Angaben zu Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung, jeweils getrennt nach Patientengruppen;

9. Geltungsdauer des Beschlusses, Angaben zu einer Befristung sowie den wesentlichen Gründen der Befristung und etwaiger noch ausstehender Daten oder laufenden Studien, jeweils getrennt nach Patientengruppen;

10. Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BABeschlusses, jeweils zu den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen sowie zusammenfassend für den Gesamtzusatznutzen je Patientengruppe;

11. sofern ein Beschluss nicht zustande gekommen ist oder das Verfahren anderweitig erledigt worden ist, den Hinweis hierauf und den Zeitplan der weiteren Behandlung;

12. sofern ein Beschlussverfahren eingeleitet, aber noch nicht abgeschlossen worden ist, den Hinweis hierauf und den Zeitplan der weiteren Behandlung;

13. Angaben zur Art der Zulassung und, wenn es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V handelt, einen Hinweis hierauf;

14. die Jahrestherapiekosten des Arzneimittels und, soweit vorhanden, die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie;

15. den Hyperlink zur Internet-Seite des G-BA, auf der die Informationen zu dem betreffenden Arzneimittel bereitgestellt werden.

Aktuelle Ausgabe1/2019